^{我國的認可工作已取得長足進步，加入ILAC與APLAC的多邊互認后獲認可的實驗室數(shù)量占國際互認實驗室總量(4萬多家)的13%，獲認可的檢驗機構(gòu)數(shù)量占國際互認檢驗機構(gòu)總量(6700家)的5%，均名列前茅。}

    ^{為進一步簡政放權(quán)、深化檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可改革，完善資質(zhì)認定管理法規(guī)，營造公平競爭、有序開放的檢驗檢測市場環(huán)境，推動檢驗檢測高技術(shù)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)做強做大、健康發(fā)展，2015年4月9日國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(總局令第163號)，并將于今年8月1日起實施。該辦法規(guī)定，檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應當取得資質(zhì)認定：為司法機關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為行政機關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為社會經(jīng)濟、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的。}

^{實驗室認可中常見問題及注意事項}

^{一、認可申請的條件}

    ^{申請認可的實驗室需滿足：具有明確的法律地位、具備承擔法律責任的能力；符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；遵守中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可規(guī)范文件有關(guān)規(guī)定(如認可規(guī)則、認可準則及應用說明、收費規(guī)則等)并按規(guī)定繳納費用。在管理體系上，要滿足的條件有：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領(lǐng)域的應用說明的要求，并具有可操作性的文件。申請的技術(shù)能力應滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》、CNAS-AL07《CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表》要求，并有相應的檢測/校準經(jīng)歷。}

^{二、評審準備}

    ^{實驗室在CNAS評審組進入現(xiàn)場前，應熟悉現(xiàn)場評審程序；了解審核計劃及時間安排；對申請認可涉及的所有設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、試劑進行運行或檢查，避免現(xiàn)場評審時出現(xiàn)設(shè)備故障或試劑短缺等問題。為確?，F(xiàn)場評審順利實施，應安排必要的后勤保障。為便于評審員盡快了解實驗室基本情況及工作場所，需要準備一個簡單介紹。在評審組進入現(xiàn)場前，實驗室應與評審組充分溝通，準備現(xiàn)場試驗所需樣品。對于需要下廠檢測/校準的項目，實驗室應充分考慮現(xiàn)場評審實際工作時間，盡可能選擇交通方便、路線較近的被檢單位實施下廠檢測/校準，提前告知被檢單位現(xiàn)場工作時間與需配合的事宜。}

    ^{實驗室辦公秩序是實驗室管理水平的體現(xiàn)，在評審期間，實驗室人員要保持良好的精神面貌，辦公環(huán)境井然有序、辦公秩序嚴謹規(guī)范，盡可能做到全體人員均在場。根據(jù)評審組人員數(shù)量及申請認可領(lǐng)域特點，實驗室要為評審組準備必要的辦公場所，便于評審組召開首/末次會議、座談會、查閱資料、評審組內(nèi)部討論等；配備必要的辦公用具，如計算機、打印機、文具等；提供評審所需查閱資料，如質(zhì)量手冊、程序文件、各種文件記錄等；指定專人作為聯(lián)絡(luò)員陪同評審員開展評審工作，聯(lián)絡(luò)員起到向?qū)?、見證、記錄、溝通的作用。}

^{三、現(xiàn)場試驗}

    ^{無論是初次評審、監(jiān)督評審、擴項評審還是復評審，現(xiàn)場試驗是必不可缺的環(huán)節(jié)。有些評審員或技術(shù)專家現(xiàn)場評審時會攜帶盲樣(應保證樣品的賦值、不確定度及相關(guān)重要性能，如穩(wěn)定性是準確可靠的)，由實驗室按要求(如常規(guī)試驗、人員比對、設(shè)備比對、相同或不同的方法)進行試驗，將實驗室的檢測/校準結(jié)果與盲樣已知值進行比較，從而判定實驗室是否具備該項檢測/校準能力。}

    ^{初次評審和擴項評審時，現(xiàn)場試驗應覆蓋實驗室申請認可的儀器設(shè)備、檢測/校準方法的主要類型、主要試驗人員、產(chǎn)品類型和產(chǎn)品基質(zhì)；盡可能選擇依靠檢測/校準人員主觀判斷較多、難度較大、操作復雜、很少進行的檢測/校準項目；被考核的人員應有代表性。監(jiān)督或復評審時，重點關(guān)注新上崗人員操作、技術(shù)能力發(fā)生變化、上次不符合項整改及能力驗證結(jié)果有問題或不滿意、申投訴或其他有疑義的項目，同一項目的現(xiàn)場考核試驗應選擇與之前評審不同的試驗人員、設(shè)備等進行操作。復評審時可避免選擇初次評審和監(jiān)督評審時做過的產(chǎn)品、基質(zhì)、方法或項目/參數(shù)。}

    ^{對于耗時較長的現(xiàn)場試驗項目，評審員會結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示等方式進行確認，如某項試驗樣品前處理過程難度較大、操作復雜，樣品處理完后按常規(guī)儀器進行測試，則評審員會重點關(guān)注樣品前處理過程。為盡可能少地影響實驗室正常工作，評審員會利用實驗室正在進行的檢測/校準活動安排現(xiàn)場試驗，也可采用留樣再測。實驗室可跟評審員溝通，無需所有現(xiàn)場試驗均出具試驗報告，只需保留全部試驗記錄備查。}

^{四、檢測/校準經(jīng)歷}

^{實驗室申請CNAS認可的檢測/校準能力應該是經(jīng)常開展且成熟的項目。對所申請認可的能力，如果兩年沒有檢測/校準經(jīng)歷，且實驗室也不能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，CNAS將不予認可；對于不經(jīng)常進行的檢測/校準項目(指參數(shù)、方法、產(chǎn)品，成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同，也要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷)，如每個月低于1次，則在申請時需提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)控記錄，若無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準確性，則所申請的能力也不予認可。}

^{因此，對于實驗室來說，需要有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準經(jīng)歷來支持所申請認可項目的能力，積極開展各類質(zhì)量控制活動以證明其能力得到持續(xù)保持。對于某些特定領(lǐng)域和項目，實驗室由于受到樣品約束，或試驗本身技術(shù)特點，無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施，實驗室需要提供其他有效的質(zhì)量控制措施記錄以證明其具備和維持相應能力。}

^{五、人員資質(zhì)}

^{對于從事檢測/校準活動的人員要求具有相關(guān)專業(yè)理工科大專以上學歷，非相關(guān)專業(yè)或文科學歷需要有10年以上相關(guān)檢測/校準經(jīng)驗。在此基礎(chǔ)上，關(guān)鍵技術(shù)人員，如進行檢測或校準結(jié)果復核、檢測或校準方法驗證或確認、簽發(fā)證書報告的人員，必須有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測/校準經(jīng)驗；學歷不滿足要求的，至少應有10年以上相關(guān)檢測/校準經(jīng)驗。這些人員的要求是指從事該崗位的所有人員，而非部分人員。如果現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)人員不能滿足要求，將開具不符合項要求實驗室整改，此類整改需要進行現(xiàn)場驗證，安排現(xiàn)場試驗以確認其能力；若實驗室無法在規(guī)定時間內(nèi)完成整改則不確認其能力。}

^{六、授權(quán)簽字人}

^{對于授權(quán)簽字人，要求具有相應職責和權(quán)力，對檢測/校準結(jié)果的完整性和準確性負責；能夠掌握有關(guān)的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測/校準標準、方法和規(guī)程；有能力對相關(guān)檢測/校準結(jié)果進行評定；了解測量結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAS的認可條件、實驗室義務(wù)及認可標志使用等有關(guān)規(guī)定。}

^{實驗室還需結(jié)合擬開展的業(yè)務(wù)領(lǐng)域了解對授權(quán)簽字人的要求，如作為檢測/校準實驗室授權(quán)簽字人要求理工相關(guān)專業(yè)大專以上，且3年以上本專業(yè)檢測/校準經(jīng)歷，對于學歷不滿足時要求有10年以上相關(guān)檢測/校準經(jīng)歷；微生物實驗室授權(quán)簽字人要求微生物及相關(guān)專業(yè)本科以上，且3年以上本專業(yè)檢測經(jīng)歷，學歷不滿足時要求相關(guān)專業(yè)?？埔陨希抑辽?0年微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷；化學實驗室授權(quán)簽字人要求化學及相關(guān)專業(yè)本科以上，且3年以上本專業(yè)檢測經(jīng)歷，學歷不滿足時要求至少10年化學檢測工作經(jīng)歷。}

^{七、非標方法}

^{實驗室采用的方法可分為兩類，即標準方法經(jīng)過驗證后可直接選用，除標準方法外的其他方法(以下簡稱“非標方法”)均需經(jīng)過確認后才能采用。}

^{實驗室常見的超范圍使用標準、申請認可參數(shù)在標準規(guī)定參數(shù)之外、檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外、用其他儀器代替的方法，如用ICP代替原子吸收，都屬非標方法，均需進行確認。}

^{實驗室有時需要以法規(guī)作為判定依據(jù)，如果有相應的檢測方法標準，則可與法規(guī)一起申請認可；有些法規(guī)出臺時，一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法，實驗室需要選擇合適的方法，并按非標方法進行確認后申請認可。沒有檢測方法，不能單獨認可法規(guī)。}