電子煙不同于傳統(tǒng)卷煙，它是一種以可充鋰聚合物電池供電驅(qū)動(dòng)霧化器，通過加熱油艙中的煙油，將尼古丁變成蒸汽后，讓用戶吸食的一種產(chǎn)品。2016年5月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）采取了一個(gè)重要措施，通過發(fā)布一個(gè)監(jiān)管電子煙、雪茄、煙斗煙和水煙的最終法規(guī)來保護(hù)公眾健康。

2020年，全球電子煙銷售額為196.2億美元。美國作為全球最大消費(fèi)市場，銷售額總計(jì)95億美元，占比高達(dá)48%，遙遙領(lǐng)先其他地區(qū)和國家。

FDA對電子煙制造商的監(jiān)管:

美國的制造商需要向FDA 登記工廠每一個(gè)煙草生產(chǎn)場地，并且匯報(bào)任何有害物質(zhì)和潛在有害物質(zhì)。（美國本土以外公司暫時(shí)不需要登記，但不久將來也必須登記）

美國制造商被要求向FDA 提交生產(chǎn)煙草產(chǎn)品的清單

ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一個(gè)產(chǎn)品的成分清單（中國制造商適用）

危險(xiǎn)修飾語，例如 light，low，mild 不能用來描述煙草產(chǎn)品

視為煙草產(chǎn)品（例如電子煙等）的免費(fèi)樣品不允許銷售（B2B 除外）

對于電子煙和其他新的煙草產(chǎn)品，如果在2007年2月15日以后上市的，產(chǎn)品制造商必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向美國FDA提交PMTA（premarket tobacco application）或者SE報(bào)告。如果PMTA提交期間，沒有收到FDA的回復(fù)，制造商可以繼續(xù)在市場銷售產(chǎn)品。PMAT程序允許FDA向市場推薦有關(guān)保護(hù)公共健康產(chǎn)品和阻止對公共健康有害產(chǎn)品的銷售。

FDA針對電子煙的最新要求:

? 企業(yè)注冊及產(chǎn)品清單Establishment Registration & Product Listing

? 健康文件Health Document Submission

? 成分清單Ingredient Listing

? 有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHC）

? 預(yù)上市許可Premarket Authorization (PMTA)

電子煙FDA認(rèn)證資料：

1、申請人或制造商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、產(chǎn)品測試報(bào)告復(fù)印件或掃描件（英文版）；

3、產(chǎn)品英文說明書；

4、型號規(guī)格清單；

5、產(chǎn)品成分清單；

6、工藝流程圖；

7、產(chǎn)品配方比例表。

電子煙EDA認(rèn)證流程:

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個(gè)美國代理人

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步：進(jìn)行注冊，注冊成功

（注：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。）