CE自我宣告是指，制造商可以自我聲明，聲明產品符合相關CE認證指令，在檢測報告支持下，可以在產品上貼CE標志，出口歐盟。除了特殊產品和指令，這種自我聲明不需要第三方介入，也和國內實驗室，歐盟NB機構沒什么關系，工廠是自己做測試。一些大型公司有自己的高標準，出口歐洲采用自我聲明方式。

口罩做CE自我宣告是需要一定條件的，比如滅菌類口罩不可以做自我宣告，因為滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類都是要經過公告機構審核的。歐盟注冊除了Ⅰs類以外，也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產品分類下，不論是13485體系還是產品注冊本身，都是可以進行自我宣稱的。但是可能大家對歐盟自我宣稱與國內備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術文檔，該做的產品檢測還是需要做，該寫的技術文檔還是需要寫。

對于自我宣稱的產品，在完成相關產品檢測和技術文檔撰寫后，就可以找歐代簽訂代理協(xié)議，歐代遞交到相關分管機構備案后，即可上市銷售了。要注意，注冊資料有可能會被分管機構抽檢，并且在MDR法規(guī)下，歐代也會對注冊資料進行審查，所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產品，該做的功夫也不能少，不要有僥幸心態(tài)，不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議。

隨著MDR的實行，歐盟注冊的復雜性逐漸加強，除了法規(guī)升級難度加大外，也增加了各種無法明說的不確定因素。小編猜測日后美國注冊的需求會逐漸增高，將會出現(xiàn)部分制造商放棄歐盟注冊而轉向美國注冊的情況。畢竟與歐盟注冊相比，F(xiàn)DA有清晰的流程指引、明確的官方答復日期，最重要的是，審核費用要比歐盟注冊大大的便宜。